长沙市雨花区市场监督管理局

行政处罚决定书

雨市监罚字〔2022〕422号

当事人:长沙远昌医疗器械有限公司

主体资格证照名称: 营业执照

统一社会信用代码:914301116803180628

住所:长沙市雨花区高桥街道大市场大健康医药城4F-23号

法定代表人:殷永球

身份证(其他有效证件)号码:430*********

联系电话:****      其他联系方式:********

2022年5月19日,收到长沙市市场监督管理局高新区执法大队通报函:长市监高新执函【2022】198号文后,我局执法人员对长沙远昌医疗器械有限公司进行现场检查,在经营场所现场未发现海昌隐形眼镜多功能护理液,当事人现场提供了营业执照、医疗器械经营企业许可证等资料。现场从当事人计算机系统打印出海昌隐形眼镜多功能护理液的购销记录等资料。

当事人涉嫌医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续手续仍继续经营第三类医疗器械的行为,于2022年5月25日被本局立案调查。

经查明:长沙远昌医疗器械有限公司于2008年10月14日注册登记成立,2014年7月1日取得了《医疗器械经营企业许可证》,许可期限自2014年7月1日至2019年6月30日,期限届满后,未办理延期或办理新证。

该当事人于2021年12月7日从长沙市芙蓉区通达眼镜商行购进过一次海昌保湿隐形眼镜多功能护理液,其中批号为1210456,规格360ml*24/件的24瓶,购进价格26元/瓶,销售价格28元/瓶,已销售20瓶,剩余4瓶,销售金额560元;批号为1210436,规格120ml*24/件的24瓶,购进价格16元/瓶,销售价格19元/瓶,已全部销售完毕,销售金额为456元。该案货值金额为1128元,销售总额为1016元,违法所得为1016元。

以上事实主要证据如下:

证据一:现场笔录1份,由执法人员制作,证明现场检查情况;

证据二:询问笔录1份,由执法人员制作,证明当事人的违法情况;

证据三:当事人《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》第二类医疗器械经营备案凭证的复印件各1份,由当事人提供,证明当事人经营资质;

证据四:法定代表人殷永球身份证复印件1份,由当事人提供,证明其身份信息;

证据五:现场检查照片1张,由执法人员拍摄并打印,证明现场检查情况;

证据六:采购入库单和销售清单打印件共3张,由当事人提供,证明涉案产品的购销情况;

证据七:产品照片3张,由当事人提供,证明涉案产品的包装信息等;

证据八:长沙市芙蓉区通达眼镜商行营业执照和医疗器械经营许可证打印件各1份,由当事人提供,证明其供货商资质;

证据九:涉案产品的生产商生产经营资质及医疗器械注册证的复印件各1份,由当事人提供,证明其生产商的资质和涉案产品的合法来源;

证据十:申请书,由当事人提供,证明当事人申请减轻处罚的情况。

上述证据系本局依照法定程序取得,证据真实、合法,与当事人的违法行为有关联性,在当事人无异议的情况下,本局全部采信作为定案证据。

根据以上查明的事实,本局于2022年10月20日向当事人送达雨市监罚告〔2022〕0001285号《行政处罚告知书》,在法定期限内当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为:当事人的上述行为,违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款:“经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。”的规定,属于医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续手续仍继续经营第三类医疗器械的违法行为。

当事人的上述行为,应依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条:“有下列情形之一的,责令限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款:(二)医疗器械经营许可证有效期届满后,未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得,除依法应当退赔的外,应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的,从其规定。”的规定,给予行政处罚。

鉴于本案的涉案产品数量较少,金额较小,没有产生严重的社会危害后果,且在本案调查取证过程中,当事人能积极配合市场监督管理部门的调查,认识错误态度较好,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款:“设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”的规定,参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第九条第(三)项:“符合下列情形之一的,依法减轻行政处罚:(三)生产、批发环节产品货值金额5万元以下,或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下,危害后果轻微的;”的规定,本局决定对当事人的违法行为实施减轻处罚。

综上所述,当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定,依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、第五条第二款的规定,本局现责令当事人改正违法行为,并决定处罚如下:

1.没收海昌保湿隐形眼镜多功能护理液4瓶(批号:1210456,规格360ml*24/件);

2.没收违法所得1016元;

3.处罚款5000元;

合计罚没款金额6016元上缴国库。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内(末日为节假日顺延),到市内指定银行(户名:长沙市雨花区财政局非税收入汇缴结算户,开户银行:长沙农村商业银行有限公司雨花支行,账号:82010100001407955)缴纳罚没款。到期不缴纳的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,本局可以每日按罚款数额的3%加处罚款,并可以依法申请人民法院强制执行。

如不服本决定,可在接到本处罚决定书之日起,60日内向长沙市雨花区人民政府申请行政复议;也可在6个月内依法直接向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

长沙市雨花区市场监督管理局

2022年10月28日